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Medicamentos genéricos: Marco legal Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por las leyes: – Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. – Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. Circular 3/97 de la Dirección General de Farmacias y Productos Sanitarios, sobre el procedimiento de tramitación de solicitudes de EFG. Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. Orden de 13 de julio de 2000, por la que se determinan los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia.
LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO CAPÍTULO PRIMERO Artículo 8. Definiciones * 6 bis. Especialidad farmacéutica genérica: La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia. * Añadido por Ley 13/1996 -->
CAPÍTULO SEGUNDO Artículo 16. Garantías de identificación: denominación de las Especialidades Farmacéuticas 1. Podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante. * Cuando la denominación de la especialidad farmacéutica sea una marca comercial o nombre de fantasía y sólo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, de la Denominación Común Internacional (DCI). Cuando se trate de especialidad farmacéutica genérica, la denominación estará constituída por la Denominación Oficial Española o, en su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar la sigla E.F.G. en el envase y etiquetado general.
CAPÍTULO TERCERO Artículo 90. Sustitución por el farmacéutico 1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, via de administración y dosificación. * Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. Asimismo, si el médico prescriptor identifica la especialidad en la receta por una denominación genérica, podrá sustituirse por otra autorizada bajo la misma denominación. 2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica. 3. Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo. * Modificado por Ley 13/1996 -->
CAPÍTULO QUINTO *6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá limitar la financiación pública de medicamentos, estableciendo que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente. Esta limitación en la financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos no excluirá la posibilidad de que el usuario elija otra especialidad farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de precio más elevado, siempre que, además de efectuar, en su caso, la aportación económica que le corresponda satisfacer de la especialidad farmacéutica financiada por el Sistema, los beneficiarios paguen la diferencia existente entre el precio de ésta y el de la especialidad farmacéutica elegida. **Cuando la presentación de la especialidad farmacéutica prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico deberá sustituirla, excepto en el supuesto previsto en el párrafo anterior, por una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de igual o inferior cuantía que la establecida. * Párrafo añadido por Ley 13/1996 --> ** Añadido por Ley 66/1997, de 30 de diciembre -->
CIRCULAR 3/97, DE 6 DE FEBRERO, DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS
Instrucción I CONDICIONES QUE DEBEN REUNIR LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS GENERICAS PARA SER AUTORIZADAS a) Estar formulada con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y con la misma forma farmacéutica que una especialidad farmacéutica de investigación original de referencia autorizada en España en base a un expediente completo conteniendo los datos experimentales originales preclínicos y clínicos, obtenidos en el proceso de I&D descubridor del medicamento. b) Tener un perfil de eficacia y seguridad bien establecido y acreditado por su continuado uso clínico. En general, esta condición se entenderá cumplida por haber transcurrido diez (10) años desde que fue autorizada en España la especialidad farmacéutica de investigación original de referencia o por estar autorizada como especialidad farmacéutica genérica en un país de la UE en el que hubiera sido posible obtener la protección de una patente de producto para el principio activo. c) Que el principio activo no está incluído en la relación que, en desarrollo del Artículo 90.3 de la Ley 25/1990 del Medicamento y del Artículo 11.6 del R.D. 767/93, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo o en la que incluye la Orden de 28 de mayo de 1986, por cuanto su formulación como Especialidad Farmacéutica Genérica no es aconsejable por su "estrecho margen terapéutico o sus características especificas de biodisponibilidad". d) Haber demostrado poseer una calidad contrastada, mediante un Drug Master File y los correspondientes procesos de validación. e) Haber demostrado ser esencialmente similar a la especialidad farmacéutica autorizada que se toma como referencia, mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia, en su caso. f) Estar identificada con la DOE, o en su defecto con la DCI del principio activo, seguida del nombre o marca del titular o fabricante. g) Figurar en el etiquetado las siglas EFG.
Artículo 1. Disposiciones generales 1. El presente Real Decreto regula el sistema de precios de referencia por el que se regirá la financiación, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se incluyan en los conjuntos homogéneos que se determinen por el Ministro de Sanidad y Consumo y que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial a usuarios que tengan derecho a ello. A efectos de determinar los conjuntos homogéneos deberá tenerse en cuenta que las presentaciones de las especialidades farmacéuticas en ellos agrupadas deberán estar calificadas como bioequivalentes así como que en los mismos exista, al menos, una especialidad farmacéutica genérica. La calificación de bioequivalencia será efectuada por el Director de la Agencia Española del Medicamento debiendo para ello considerar la posibilidad de intercambio de las especialidades entre sí en razón de la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y equivalencia terapéutica. 2. A efectos de lo previsto en el apartado anterior, se considera precio de referencia la cuantía máxima que se financiará, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los conjuntos homogéneos que se determinen con arreglo a lo previsto en el mencionado apartado. 3. El presente Real Decreto no es de aplicación, sin perjuicio de lo previsto en el artículo siguiente, a las especialidades farmacéuticas no bioequivalentes que se regirán por la corres-pondiente normativa que les sea de aplicación. Artículo 2. Cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto homogéneo. 1. Al objeto de fijar las cuantías de los precios de referencia, se tendrán en cuenta criterios que se aplicarán a la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas autorizadas, con la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, dosis, forma farmacéutica, vía de administración y presentación, tengan o no la calificación de bioequivalentes. Dichos criterios son los siguientes: a) Se calculará un precio de referencia para cada conjunto homogéneo que será la media ponderada por las ventas de los precios de venta al público, impuestos incluidos, del número mínimo de las presentaciones de especialidades de menor precio, necesario para alcanzar una cuota del mercado en unidades del 20 por 100. b) En aquellos casos en que la diferencia entre el precio obtenido y la presentación de mayor precio del conjunto homogéneo considerado sea inferior al 10 por 100 de este último, se fijará como precio de referencia el resultante de disminuir en un 10 por 100 el precio más elevado. c) Si la diferencia entre la presentación del precio más elevado del conjunto homogéneo considerado y el de referencia es superior al 50 por 100 del primero de ellos, el precio de referencia será el resultante de deducir el 50 por 100 del precio más elevado. d) En todo caso el precio de referencia no será inferior al de la presentación de la especialidad farmacéutica genérica, que en el conjunto homogéneo tenga un menor precio de comercialización. 2. Para el cálculo de la media ponderada se tendrán en cuenta los consumos en unidades por la Seguridad Social a través de oficinas de farmacia, según los últimos datos disponibles referidos a doce meses, y los precios de comercialización vigentes el último día de ese mismo período. Artículo 3. Aprobación y revisión de los precios de referencia. 1. El Ministro de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que se refiere el artículo 1 de este Real Decreto. Asimismo, con periodicidad mínima anual, aprobará los correspondientes a nuevos conjuntos homogéneos que se puedan crear por haberse comercializado, desde el último Acuerdo del mencionado órgano colegiado, presentaciones previamente inexistentes de especialidades farmacéuticas genéricas. 2. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos homogéneos existentes, quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración explícita para dejar constancia efectiva de dicha integración. 3. El Ministro de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, podrá revisar los precios de referencia, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el artículo 2. En cualquier caso, el precio de referencia fijado para cada conjunto homogéneo, tendrá un plazo de validez mínimo de un año. 4. El Ministerio de Sanidad y Consumo presentará anualmente a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, un informe sobre las variaciones producidas en la cuantía de los precios de referencia como consecuencia de la evolución de las ventas y de los precios de las presentaciones incluidas en el cómputo a efectos del cálculo correspondiente. Artículo 4. Etiquetado. Las presentaciones de las especialidades farmacéuticas que tengan la calificación de bioequivalentes y que estén incluidas en un conjunto homogéneo, llevarán incorporadas las siglas EQ en el cupón precinto al objeto de garantizar su correcta identificación y permitir la efectividad, en su caso, de la sustitución prevista en el artículo 5 del presente Real Decreto. Lo anterior será, asimismo, de aplicación a las presentaciones de las especialidades farmacéuticas genéricas que, además, llevan las siglas EFG conforme a lo que establece el artículo 16.1, tercer párrafo, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Artículo 5. Sustituciones. 1. Cuando la presentación de la especialidad farmacéutica bioequivalente prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico deberá sustituirla por una especialidad farmacéutica genérica del mismo conjunto homogéneo cuyo precio no supere el de referencia. Lo anterior no será de aplicación en el supuesto contemplado en el segundo párrafo del apartado 3 del artículo siguiente. 2. Asimismo y con carácter excepcional, no se aplicará lo establecido en el primer párrafo del apartado anterior cuando el médico acompañe la prescripción de un informe pormenorizado en el que justifique fehacientemente la improcedencia de la sustitución por razones de alergia, intolerancia o de cualquier otra incompatibilidad del beneficiario al cambio de excipiente que pudiera conllevar la sustitución de la especialidad prescrita. Artículo 6. Financiación de las presentaciones de especialidades farmacéuticas afectadas por precios de referencia. 1. La financiación con cargo a los fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad de especialidades farmacéuticas afectadas por precios de referencia, así como la aportación correspondiente de los beneficiarios de la Seguridad Social, de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), se regirá por lo dispuesto en los apartados siguientes. 2. Las presentaciones de las especialidades farmacéuticas incluidas en conjuntos homogéneos cuyos precios no superen el de referencia correspondiente, serán objeto de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de acuerdo con las disposiciones propias del régimen que les sea aplicable. 3. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en conjuntos homogéneos cuyos precios superen el de referencia correspondiente, sólo serán objeto de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad hasta su precio de referencia, y de acuerdo con las disposiciones propias del régimen que les sea aplicable. En consecuencia, cuando a petición del beneficiario se dispense la presentación de una especialidad farmacéutica prescrita por el médico e incluida en un conjunto homogéneo, cuyo precio sea superior al de referencia correspondiente, el beneficiario pagará la diferencia entre el precio de la especialidad farmacéutica dispensada y el de referencia fijado, además de efectuar, en su caso, la aportación económica que le pudiera corresponder sobre el precio de referencia. 4. En el supuesto previsto en el segundo apartado del artículo 5 del presente Real Decreto, la especialidad farmacéutica dispensada será financiada con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, sin perjuicio de la aportación económica que, en su caso, les corresponda satisfacer a los beneficiarios, sobre el precio de venta al público de la especialidad, en función del régimen que les sea aplicable.
El Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, desarrolla lo previsto en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en la redacción que, sucesivamente, dan al mismo la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, y la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, ambas de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. El artículo 1 del mencionado Real Decreto dispone que el sistema de precios de referencia quedará referido a las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se incluyan en los conjuntos homogéneos que se determinen por la Ministra de Sanidad y Consumo. A su vez, el artículo 3 de dicha norma establece que la Ministra de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos citados. Por otra parte, el artículo 2 del Real Decreto-ley 12/1999, de 31 de julio, de medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud, establece que cuando el precio de las presentaciones de especialidades farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia supere éste, se reducirá aquél hasta la cuantía fijada para el de referencia. Con base en lo previsto por las mencionadas disposiciones, procede cumplimentar formalmente los citados mandatos determinando, por una parte y una vez efectuada por el Director de la Agencia Española del Medicamento la correspondiente calificación de bioequivalencia, los conjuntos homogéneos de las presentaciones de especialidades farmacéuticas a los que se refiere el sistema de precios de referencia, y aprobando, por otra, los mencionados precios, tras el preceptivo Acuerdo adoptado sobre el particular por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, en reunión celebrada por dicho órgano colegiado el día 13 de julio de 2000. En virtud de lo anterior, dispongo: Artículo 1. Determinación de los conjuntos homogéneos. Los conjuntos homogéneos relativos al sistema de precios de referencia que regula el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el Anexo I de la misma. Artículo 2. Aprobación de los precios de referencia. Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos a que se refiere el punto anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el Anexo II de la misma. Disposición adicional primera. Actualización de la información de fichas técnicas y/o prospectos. 1. Los titulares de presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto homogéneo mantendrán actualizada, mediante solicitud formulada por el procedimiento preceptivo de la inclusión de las modificaciones necesarias, la información de la ficha técnica y/o prospecto al objeto de asegurar la homogeneidad de dicha información en lo que se refiere al conjunto correspondiente. 2. La Agencia Española del Medicamento suministrará periódicamente información sobre las fichas técnicas y/o prospectos, correspondientes a las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto homogéneo, debidamente actualizados. Disposición adicional segunda. Ubicación de las siglas EQ en el embalaje exterior. Las siglas EQ deberán aparecer en el cupón-precinto situadas inmediatamente a continuación del nombre, forma farmacéutica, presentación y de las siglas EFG si las llevara. En caso necesario, la citada información podrá figurar en dos líneas. Dichas siglas EQ se encontrarán separadas por un guión y tanto el guión como las siglas EQ irán resaltadas en negrita. En ningún caso las siglas EQ deben situarse junto a las siglas A.S.S.S., ni en la línea destinada al nombre del laboratorio, ni en la línea destinada al Código nacional. Disposición adicional tercera. Efectividad de la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto. En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto correspondiente a las especialidades farmacéuticas a las que se refiere el Anexo I, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas. Transcurrido el plazo de tres meses desde la desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios únicamente suministrarán a los almacenes de distribución y a las oficinas de farmacia especialidades farmacéuticas con la sigla EQ en el cupón precinto en los términos previstos en el párrafo anterior. Disposición adicional cuarta. Presentaciones de especialidades farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia. En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, las presentaciones de especialidades farmacéuticas no calificadas como bioequivalentes, que hayan sido utilizadas para la determinación de la cuota de mercado y el cálculo de los precios de referencia y su precio sea superior a éste, que se relacionan en el Anexo III de esta Orden, se suministrarán por los laboratorios al precio industrial que se corresponda con el de referencia. Los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, las modificaciones en el cartonaje que se deriven de la exigencia a la que se refiere el párrafo anterior, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas. No se modificará el Código Nacional de la especialidad. Disposición adicional quinta. Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código nacional. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las especialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado para adecuarlo con el nivel que se corresponde con el de referencia, sin modificar el código nacional, deberán comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo en el plazo de treinta días a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Orden. Disposición adicional sexta. Efectividad del suministro de especialidades farmacéuticas con reducción voluntaria de precio sin modificación de Código nacional. Las especialidades farmacéuticas a que se refiere la Disposición adicional quinta se suministrarán por los laboratorios con el nuevo precio en el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden. Los laboratorios no modificarán el código nacional de la especialidad farmacéutica y cumplimentarán los cambios del cartonaje en la forma indicada en el párrafo segundo de la Disposición adicional cuarta. Disposición adicional séptima. Pago de las especialidades farmacéuticas adquiridas en Oficinas de farmacia. Sin perjuicio de que las Oficinas de farmacia dispongan de existencias con precios anteriores y posteriores a las reducciones establecidas en las Disposiciones adicionales cuarta y quinta de la presente Orden, las cantidades que en cada caso correspondan serán satisfechas con base en el precio fijado en el embalaje exterior. Disposición adicional octava. Efectividad de la obligación de sustitución por el farmacéutico e información al usuario. 1. La obligación de sustitución por el farmacéutico a que se refiere el artículo 5 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, será efectiva a partir del 1 de diciembre de 2000. 2. A partir del 1 de diciembre de 2000, las Oficinas de farmacia deberán tener a disposición de los usuarios la relación actualizada de conjuntos homogéneos, incluyendo los precios de referencia aplicables a cada uno de ellos. Disposición transitoria única. Gasto financiado por el Sistema Nacional de Salud. El Sistema Nacional de Salud mantendrá, hasta el día 30 de noviembre de 2000, el precio anterior de las especialidades afectadas por lo establecido en las Disposiciones adicionales cuarta y quinta de esta Orden, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema. Las facturaciones cerradas a partir de 1 de diciembre de 2000 se liquidarán con los nuevos precios.
PRESCRIPCIÓN/SUSTITUCIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
Modelo basado en la circular 32/98 de 2 de Febrero, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
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